核準日期 2007年06月04日
修改日期 2009年01月04日
2010年09月27日
2014年11月18日
2015年10月29日
2015年12月23日
2020年08月01日
2020年11月25日
甲硝唑栓說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):甲硝唑栓
英文名稱(chēng):Metronidazole Suppositories
漢語(yǔ)拼音:Jiaxiaozuo Shuan
【成份】本品主要成份:甲硝唑,化學(xué)名稱(chēng):2-甲基-5-硝基咪哩-1-乙醇
【性狀】本品為乳白色至淡黃色脂溶性栓。
【適應癥】本品用于治療陰道毛滴蟲(chóng)病。
【規格】0.5g
【用法用量】陰道給藥。一次0.5g(l枚),每晚一次,連用7-10天,應同時(shí)服用甲硝唑片劑,每次0.2g,每日四次,連服七天。
【不良反應】尚未見(jiàn)報道。
【禁忌】尚不明確。
【注意事項】
(1)對診斷的干擾:本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。
(2)原有肝臟疾患者劑量應減少。出現運動(dòng)失調和其他中樞神經(jīng)系統癥狀時(shí)應停藥。重復一個(gè)療程之前,應做白細胞計數。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者,給藥間隔時(shí)間應由8小時(shí)延長(cháng)至12小時(shí)。
(3)本品可抑制酒精代謝,用藥期間應戒酒,飲酒后可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】未進(jìn)行該實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【老年用藥】未進(jìn)行該實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥理過(guò)量】未進(jìn)行該實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥理毒理】本品為硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原蟲(chóng)氧化還原反應,使原蟲(chóng)氮鏈發(fā)生斷裂。
體外試驗證明,藥物濃度為1-2mg/L時(shí),溶組織阿米巴于6-20小時(shí)即可發(fā)生形態(tài)改變,24小時(shí)內全部被殺滅,濃度為0.2mg/L,72小時(shí)內可殺死組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲(chóng)的作用,其機理未明。
甲硝唑對缺氧情況下生長(cháng)的細胞和厭氧微生物有殺滅作用,它在人體中還原時(shí)生成的代謝物,也具有抗厭氧菌作用,抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成,從而干擾細菌的生長(cháng)、繁殖,最終致細菌死亡。
【藥代動(dòng)力學(xué)】直腸給藥后迅速而完全吸收,蛋白結合率<5%,吸收后廣泛分布于各組織和體液中,且能通過(guò)血腦屏障,藥物有效濃度能夠出現在唾液、胎盤(pán)、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道,藥物在胎盤(pán)、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。肛栓0.5g及1g。直腸給藥后8-10小時(shí),血藥峰值分別為5.1及7.3mg/L。T1/2為7-7.8小時(shí)。本品經(jīng)腎排出60-800%,約20%的原形藥從尿中排出,其余以代謝產(chǎn)物(25%為葡萄糖醛酸結合物,14%為其他代謝結合物)形式由尿排出,10%隨糞便排出,14%從皮膚排泄。
【貯藏】遮光、密封,在30℃以下保存。
【包裝】PVC/LDPE復合包裝,每盒裝10枚,內附指套。
【有效期】24個(gè)月
【執行標準】《中國藥典》2020年版二部
【批準文號】國藥準字H33022186
【生產(chǎn)企業(yè)】
藥品上市許可持有人:浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
注冊地址:浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號
郵政編碼:314200
電話(huà)和傳真號碼:0573-85022412、85021457;0573-85022412
網(wǎng)址:http://
藥品生產(chǎn)企業(yè):浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號
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